Не се обмисля изтегляне на ваксината на AstraZeneca
Не се обмисля евакуиране на имунизацията на AstraZeneca. Това съобщи в ефира на шефът на Изпълнителната организация по медикаментите Богдан Кирилов.
" За да бъде изтеглена една ваксина, би трябвало да има данни, които да демонстрират проблем с ефикасността, сигурността и качеството, защото това е централизирано позволен артикул, т.е. ЕМА го прави оценка и издава разрешението. Това е в техните пълномощия. Разбира се, на локално равнище, в случай че има проблеми, това може да се случи, само че на този стадий данните демонстрират, че съотношението полза-риск е позитивно, имунизацията може да се ползва и надлежно тя се ползва ", изясни Кирилов.
По думите му, имунизациите, които сега се създават, няма сигурност, че след една година ще бъдат ефикасни, срокът им на валидност е доста по-кратък. Затова Европейска комисия обмисля разновидностите за подаяние и продажба, и в случай че има интерес в страни отвън Европейски Съюз, може да бъде употребена тази опция.
Той предложи хората, имунизирани с AstraZeneca, да изчакат 84 дни и по-късно да обмислят слагането на втора доза. А при лица, при които не са настъпили съществени нежелани лекарствени реакции след слагането на първата доза, и не попадат в рисковата група, е целесъобразно да се сложи втората доза от съответната векторна ваксина.
" Такива редки нежелани лекарствени реакции, свързани с тромбоза, в същото време с тромбоцитопения и в някои от случаите кървене, не са съобщавани в България. В Европа се проучват непрекъснато данните. Тъй като все още няма решителност във връзката на тези доста редки нежелани лекарствени реакции с приложенията на имунизациите, към този момент ЕМА намира допустима връзка, по тази причина изследванията би трябвало да продължат ", сподели още Кирилов.
В България най-вече дози са приложени с имунизацията на Pfizer/BioNTech. В последните седмици се е повишил делът на РНК-ваксините, това, което се чака в идващите седмици, е доста количество от Pfizer/BioNTech. Следващата седмица доставката ще бъде от към 140 000 дози, през май по 270 000 дози ще идват всяка седмица, а през юни по 410 000. От имунизацията на Moderna доставките също ще бъдат всяка седмица. До края на месец юни се чакат към половин милион дози от имунизацията на Johnson & Johnson, от Pfizer са 3,5 милиона, от Moderna - към 420 000, от AstraZeneca - към милион. Около 5,5 милиона до края на юни, заключи шефът на Изпълнителната организация по медикаментите.
По отношение на имунизацията на Johnson & Johnson това, което е постъпило като информация от приложението в Съединени американски щати, към този момент са известни 8 случая на нежелани реакции, като един от тях е настъпил по време на клиничните изпитвания, а 7 от тях са след издаването на разрешението за приложимост. Като приложените дози в Съединени американски щати са близо 7 милиона, т.е. честотата е доста ниска, посочи Богдан Кирилов.
Продължават клиничните изпитвания на имунизациите за деца. В идващите месеци се чакат резултатите. Продължават изпитванията и за българска ваксина, само че към момента не са стигнали до клинична фаза и няма подадени документи в Агенцията по медикаментите.
" За да бъде изтеглена една ваксина, би трябвало да има данни, които да демонстрират проблем с ефикасността, сигурността и качеството, защото това е централизирано позволен артикул, т.е. ЕМА го прави оценка и издава разрешението. Това е в техните пълномощия. Разбира се, на локално равнище, в случай че има проблеми, това може да се случи, само че на този стадий данните демонстрират, че съотношението полза-риск е позитивно, имунизацията може да се ползва и надлежно тя се ползва ", изясни Кирилов.
По думите му, имунизациите, които сега се създават, няма сигурност, че след една година ще бъдат ефикасни, срокът им на валидност е доста по-кратък. Затова Европейска комисия обмисля разновидностите за подаяние и продажба, и в случай че има интерес в страни отвън Европейски Съюз, може да бъде употребена тази опция.
Той предложи хората, имунизирани с AstraZeneca, да изчакат 84 дни и по-късно да обмислят слагането на втора доза. А при лица, при които не са настъпили съществени нежелани лекарствени реакции след слагането на първата доза, и не попадат в рисковата група, е целесъобразно да се сложи втората доза от съответната векторна ваксина.
" Такива редки нежелани лекарствени реакции, свързани с тромбоза, в същото време с тромбоцитопения и в някои от случаите кървене, не са съобщавани в България. В Европа се проучват непрекъснато данните. Тъй като все още няма решителност във връзката на тези доста редки нежелани лекарствени реакции с приложенията на имунизациите, към този момент ЕМА намира допустима връзка, по тази причина изследванията би трябвало да продължат ", сподели още Кирилов.
В България най-вече дози са приложени с имунизацията на Pfizer/BioNTech. В последните седмици се е повишил делът на РНК-ваксините, това, което се чака в идващите седмици, е доста количество от Pfizer/BioNTech. Следващата седмица доставката ще бъде от към 140 000 дози, през май по 270 000 дози ще идват всяка седмица, а през юни по 410 000. От имунизацията на Moderna доставките също ще бъдат всяка седмица. До края на месец юни се чакат към половин милион дози от имунизацията на Johnson & Johnson, от Pfizer са 3,5 милиона, от Moderna - към 420 000, от AstraZeneca - към милион. Около 5,5 милиона до края на юни, заключи шефът на Изпълнителната организация по медикаментите.
По отношение на имунизацията на Johnson & Johnson това, което е постъпило като информация от приложението в Съединени американски щати, към този момент са известни 8 случая на нежелани реакции, като един от тях е настъпил по време на клиничните изпитвания, а 7 от тях са след издаването на разрешението за приложимост. Като приложените дози в Съединени американски щати са близо 7 милиона, т.е. честотата е доста ниска, посочи Богдан Кирилов.
Продължават клиничните изпитвания на имунизациите за деца. В идващите месеци се чакат резултатите. Продължават изпитванията и за българска ваксина, само че към момента не са стигнали до клинична фаза и няма подадени документи в Агенцията по медикаментите.
Източник: manager.bg
КОМЕНТАРИ